Характеристики стандартов фармацевтических стеклянных бутылок

Стандарт на фармацевтические стеклянные бутылки является важной частью системы стандартов на фармацевтические упаковочные материалы. В связи с тем, что аптечные стеклянные флаконы требуют непосредственного контакта с лекарствами, а некоторые требуют длительного хранения лекарств, качество аптечных стеклянных флаконов напрямую связано с качеством лекарственных средств, включая личное здоровье и безопасность. Поэтому стандарт для фармацевтических стеклянных бутылок имеет особые и строгие требования, которые можно резюмировать следующим образом:
Более систематический и всеобъемлющий, повышающий избирательность стандартов на продукцию и преодолевающий отставание стандартов на продукцию
Принцип формулирования разных стандартов для одного и того же продукта на основе разных материалов, как это определено новым стандартом, значительно расширил сферу охвата стандарта, повысил применимость и селективность различных новых и специальных препаратов для различных стеклянных материалов и продуктов с разными характеристиками. , и изменил относительное отставание разработки продукта в общих стандартах продукта.
Например, среди восьми фармацевтических стеклянных бутылок, подпадающих под действие нового стандарта, каждый продукт делится на три категории в зависимости от материала и характеристик. Первая категория — боросиликатное стекло, вторая — низкоборосиликатное стекло, третья — натриево-известковое стекло. Хотя изделие из определенного вида материала еще не произведено, стандарты на этот вид изделия выпущены, что решает проблему отставания в разработке стандартов после того, как изделие обычно производится. Различные типы лекарств с разными классами, свойствами, применением и лекарственными формами имеют более гибкий и больший выбор продуктов и стандартов, изготовленных из разных материалов.
Определение боросиликатного стекла и низкоборосиликатного стекла уточнено в международном стандарте ISO 4802 «Водостойкость внутренних поверхностей стеклянной посуды и стеклянной тары. Часть 1. Определение и классификация методом титрования» с 1 по 1988 г. ) как стекло, содержащее от 5 до 13 процентов (масс./масс.) триоксида бора (B-2O-3), однако ISO 12775, "Классификация стеклянных компонентов и методы испытаний для нормального массового производства", опубликованный в 1997 году, боросиликатное стекло (включая нейтральное стекло) определяется как содержащее триоксид бора (B-2O-3) более 8 процентов (массовая доля). Согласно международному стандарту 1997 года по принципам классификации стекла, стеклянный материал с содержанием около B-2O-36 процентов (м/м), широко используемый в производстве фармацевтических стеклянных бутылок в Китае в течение многих лет, не должен называют боросиликатным стеклом или нейтральным стеклом. Испытания показали, что некоторые испытания на водонепроницаемость методом стеклянных частиц и водонепроницаемость внутренней поверхности для этого типа материала не достигают уровней 1 и HC1 или имеют края между уровнями 1 и 2. Практика также показала, что некоторые из этих стекол могут иметь нейтральные характеристики. дисквалификация или расслоение в процессе использования, но этот тип стекла производится и используется в Китае уже много лет. Новый стандарт сохраняет стекло, изготовленное из этого материала, и предусматривает, что его содержание B-2O-3 должно соответствовать требованию 5-8 процентов (м/м), четко определяя, что этот тип стекло нельзя назвать боросиликатным стеклом (или нейтральным стеклом), а назвать его низким боросиликатным стеклом.
Активное внедрение стандартов ИСО и приведение их в соответствие с международными стандартами Новый стандарт полностью ссылается на стандарты ИСО, промышленные стандарты и фармакопеи развитых стран, таких как США, Германия и Япония. В сочетании с реальной ситуацией в производстве фармацевтических стеклянных бутылок в Китае компания добилась соответствия международным стандартам в отношении типа стекла и материала стекла.